附件2
山东省中医药科技发展计划
项目申请书
(上册)
项目名称： | 鱼龙颗粒冲剂治疗咳喘病的临床及实验研究 |
申 请 人： | 赵芸 |
申请单位： | 滕州市中医医院 |
单位地址： | 滕州市善国中路52号 |
邮政编码： | 277599 |
电 话： | 0632-5593128 |
移动电话： | 15866217326 |
传 真： | 0632-5513218 |
电子信箱： | Zy927669@163.com |
山东省卫生健康委员会
二〇一九年制
一、基本情况
研 究 项 目 | 名 称 | |||||||||||||||||||||||||||
项 目 总 经 费 | 5万元 | 自筹 经费 | 3万元 | 单位匹配经费 | 2万元 | |||||||||||||||||||||||
研究起止年月 | 2019年6月至2021年6月 | |||||||||||||||||||||||||||
申报项目类别 | £中医基础和理论 R中医临床 £中医药健康服务 £中药 £中医药学术思想、经验技术传承创新研究 £中医药文化与政策 | |||||||||||||||||||||||||||
重点学科、专科 | £国家级 R省部级 £市地级 | |||||||||||||||||||||||||||
实验室、研究室 | £国家级 £省部级 R市地级 | |||||||||||||||||||||||||||
实验动物设施 | R普通级 £清洁级 £SPF级 | |||||||||||||||||||||||||||
预期研究结果 | £新方案 £新方法 £新理论 £新学说 £新观点 R新药前期研究 £新诊疗设备 £论文 £著作 其他 | |||||||||||||||||||||||||||
项 目 组 主 要 成 员 | 序 号 | 姓名 | 学位 | 职称 | 所在单位 | 项目中的分工 | 研究 时间(月) | 签名 | ||||||||||||||||||||
1 | 赵芸 | 无 | 副主任医师 | 滕州市中医医院 | 临床研究 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
2 | 李慧慧 | 硕士 | 主治医师 | 滕州市中医医院 | 临床研究 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
3 | 郭艳苓 | 学士 | 主治医师 | 滕州市中医医院 | 临床研究 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
4 | 张义明 | 无 | 主任医师 | 滕州市中医医院 | 临床研究及药学研究 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
5 | 胡忠波 | 学士 | 主治医师 | 滕州市中医医院 | 临床研究 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
6 | 朱源昊 | 无 | 医师 | 滕州市中医医院 | 临床研究 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
7 | ||||||||||||||||||||||||||||
8 | ||||||||||||||||||||||||||||
总 人数 | 平均 年龄 | 男 | 女 | 高级 | 中级 | 初级 | 其他 | 院士 | 博士后 | 博士 | 硕士 | 学士 | 其他 | |||||||||||||||
6 | 42 | 3 | 3 | 2 | 3 | 1 | 1 | 2 | 3 | |||||||||||||||||||
承担单位 | 序号 | 单位名称 | 单位性质 | |||||||||||||||||||||||||
1 | 滕州市中医医院 | 事业 | ||||||||||||||||||||||||||
2 | ||||||||||||||||||||||||||||
3 | ||||||||||||||||||||||||||||
4 | ||||||||||||||||||||||||||||
承担单位科研部门联系人： | 李娜 | 联系电话： | 13863248582 | |||||||||||||||||||||||||
研 究 项 目 摘 要 | 研究内容、方法、及意义（限200字） 自拟鱼龙颗粒冲剂治疗咳喘病。自拟鱼龙颗粒组方，通过现代科学技术提取方法，研制成颗粒冲剂，对临床咳喘病人设治疗组150例、对照组100例，进行临床观察研究，并对鱼龙颗粒冲剂进行药理实验室研究。围绕中药临床疗效、安全性等问题，开展临床用药安全性研究。
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二、项目组主要成员情况表
第1申请人 | 姓名 | 赵芸 | 性别 | 女 | 职务 | 国医堂门诊主任 | 联系电话 | 15866217326 | |
所承担的任务 | 临床观察与研究 | 电子信箱 | Zy927669@163.com | ||||||
主要工作简历，社会兼职及获奖情况 赵芸，女，43岁，副主任医师，中共党员，本科学历，国医堂门诊管理科主任。1998年毕业于山东中医药大学，中医专业，山东省五级中医药师承第一批继承人，2013年6月-2016年6月师承于山东省名老中医药专家张义明主任医师，并圆满结业。2018年6月山东省名老中医药专家张义明传承工作室批准成立，担任工作室负责人。2004年在山东省立医院进修消化专业。主要擅长：肺病如咳嗽、憋喘、急慢性咽喉炎、扁桃体炎，脾胃病如胃脘痛、胃痞、急慢性胃肠炎、泄泻、便秘，妇科月经病、带下病、盆腔炎症，青春期痤疮、更年期综合症的诊断与治疗。在导师张义明主任医师指导下完成枣庄市科技局立项科研二项，获枣庄市科技进步奖二等奖二项，课题组“增白祛斑汤粉剂内外合用治疗女性黄褐斑的临床及实验研究”第一位完成人，个人获省级及国家级核心期刊论文6篇，参与编著论著2部。论著《薪火传承-张义明医话医案医论选集》主编第二位，2013年获“枣庄市科技创新先进个人”奖。2015年获“滕州市五一劳动奖章”称号。
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正在承担的其他科研项目（请列明任务来源、项目名称、研究起止年月、本人在该项目中承担的任务和分工） 无 | |||||||||
以往研究工作成果（论文、著作目录及获学术奖励或已经研究开发的上市新药、获得的专利等情况） 1、与本项目相关的研究成果
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2、其他领域的研究成果 脏腑定位辨证探析《中医临床研究》 “增白祛斑汤粉剂内外合用治疗女性黄褐斑的临床及实验研究”，荣获枣庄市科技进步二等奖，增白祛斑粉并在临床上广泛应用，收到良好的治疗效果。 论著《薪火传承-张义明医话医案医论选集》，收集整理了山东省名老中医药专家张义明主任医师的临床经验，辩证方法及理论创新观点。 | |||||||||
第2申请人 | 姓名 | 李慧慧 | 性别 | 女 | 职务 | 主治医师 | 联系电话 | 18006325807 | |
所承担的任务 | 临床观察及实验研究 | 电子信箱 | Lhh6678@163.com | ||||||
主要工作简历 2014年08月~今：滕州市中医医院 主治医师 擅长主治高血压、冠心病、高血脂、心律失常、咳嗽、哮喘、慢性支气管炎、胃炎、中风等内科疾病。 | |||||||||
正在承担的其他科研项目（请列明任务来源、项目名称、研究起止年月、本人在该项目中承担的任务和分工） 无 | |||||||||
以往研究工作成果（论文、著作目录及获学术奖励或已经研究开发的上市新药、获得的专利等情况） 1、与本项目相关的研究成果 论文《鱼龙颗粒冲剂治疗慢性支气管炎急性加重期风寒束肺证的临床观察》投稿中 | |||||||||
2、其他领域的研究成果 论文5篇： 桂枝茯苓丸加味治疗妊娠期高血压验案 《河南中医》 中医药从“肾虚”论治老年高血压病的概括《广西中医药》 中药治疗PCI术后再发心绞痛2例报道《湖南中医杂志》 丁书文教授辨治老年高血压特色《云南中医中药杂志》 基于数据挖掘的丁书文教授治疗老年高血压用药规律探析《中医临床研究》 | |||||||||
三、保证与审核
项目组承诺：
我代表全体项目组成员保证所填报的内容和提供的材料是真实的、没有虚假。如获资助，我们将严格按照国家科研管理的有关规定，以科学态度严肃认真开展工作，保证研究工作时间，按时报送有关材料。
代表人：项目组第一申请人：（签字） 赵芸 年 月 日
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申报项目牵头单位审核意见（就是否符合《申报指南》中申请条件与资格的要求提出明确意见）
单位（公章） 单位法人（签章） 年 月 日
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合作单位审核意见（同上）
第1合作单位（公章） 第2合作单位（公章） 第3合作单位（公章） 负责人（签章） 负责人（签章） 负责人（签章） 年 月 日 年 月 日 年 月 日
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市级中医（药）行政管理部门、委属（管）单位审核意见（请对本项目填报内容和提供的材料的真实性、经费匹配情况、项目的学术水平等签署意见）
部门或单位（公章） 负责人（签章） 年 月 日
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四、附件目录（除第1项外均可为复印件）
1、单位配套经费承诺书
2、与本项目相关的以往研究工作资料
3、实验动物设施合格证（不涉及动物实验的不需提供）
山东省中医药科技发展计划
项目申请书(下册)
项目名称：鱼龙颗粒冲剂治疗咳喘病的临床及实验研究
山东省卫生健康委员会
二〇一九年制
一、研究目标、可行性分析
1、研究目标 通过自拟鱼龙颗粒冲剂对咳喘病人临床实验研究，为开展治疗咳喘病新药创造条件，立增项目完成后，开发研制成新药。 |
（限60字以内） |
2、工作假说或研究思路 通过鱼龙颗粒组方配伍研究，利用现代科学研究手段，进行生产工艺研究，质量标准研究，药理动物实验研究，最后用于临床，进行新药开发的前期研究。通过大量临床病例观察，组方中主要药物鱼腥草、地龙，对改变临床咳喘症状具有明显效果。 |
3、研究内容、研究方法、技术路线、可行性分析
研究内容：组方研究，生产工艺研究，质量标准研究，药理动物实验研究，临床观察研究。本课题的研究方法主要以临床研究和实验研究两种为主。即：实验研究→组方设计（技术资料查询、调研、药物配方首选）→制剂工艺研究（采取全成分中药煎煮提取，全成分配方颗粒，具有疗效好，见效快，携带方便，内服安全可靠）→方剂的质量标准研究（借鉴国内外治疗咳喘病的经验，结合现代中医药先进工艺流程）→药效学实验（采用昆明小白鼠，对中草药成分进行内服，来实验本方剂的药效影响）→（采用昆明小白鼠进行最大耐受实验）→临床研究（采取随机分组方法对150例咳喘病患者进行中草药内服的方法治疗咳喘病。每10天一个疗程，服用三个疗程进行统计分析）。 可行性分析：通过鱼龙颗粒组方配伍研究，寻找治疗咳喘病的新药。山东省名老中医药专家张义明传承工作室能够提供丰富的临床病例研究资料，理论基础知识扎实，创新理念较强，有比较好的疗效和理论支持。
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4、本项目拟解决的关键问题、创新点及预期研究结果
鱼腥草、地龙相互配伍，通过中药药理和现代药理临床研究，能够探讨出治疗咳喘病的机理机制。应用范围比较广，打破中医传统辨证论治的方法，只要有咳喘症状，就可以用鱼腥草配伍地龙，清热解毒，止咳平喘，解除支气管平滑肌痉挛，而且治疗效果优于传统辨证治疗方法。 |
（页面不敷，可加页1-X）
二、研究基础
1、与本项目相关的研究工作积累和已取得的研究成绩（只需列明题目、发表论文出处、第几完成单位、研究内容论点和创新点摘要等。对应的详细资料需按要求纳入上册附件中）
山东省名老中医药专家张义明主任医师从医50多年来，积累了大量临床资料，自山东省名老中医药专家张义明传承工作室建立以来，经过临床观察病人150例，结果表明鱼龙颗粒冲剂治疗咳喘病优于人参蛤蚧散、小青龙汤、葶苈大枣泻肺汤等方剂。 |
2、本课题已具备的实验或研究条件
本课题研究由滕州市中医医院（三级甲等中医院）为承担单位，有比较完备的资料室，（山东省名老中医药专家张义明传承工作室资料室），设有病房，专家门诊、特需门诊，并有设备齐全先进的中医药研究室和中医药制剂室，可以为鱼龙颗粒冲剂研究提供必要的充分条件。同时有山东中医药大学作为协作单位，故各种研究所需要的基础条件基本具备。
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（页面不敷，可加页2-X）
三、实施计划、考核指标 总经费： 5 万元
时间安排 | 研究内容（分期目标） | 考核指标 | 经费预算 |
2019年6月-12月
2020年1月-12月
2021年上半年
2021年7月 | 课题调研与组方研究
对鱼龙颗粒冲剂进行生产工艺研究、方剂质量标准研究、药理实验研究、部分临床实验研究
临床实验研究，并进行课题总结，起草相应技术资料
进行科研项目鉴定 | 课题调研0.5 生产工艺0.5 质量标准0.5 药理实验1.5 临床研究1 科研鉴定1 | |
其他说明 |
注：时间安排以季度（或月）为单位。 （页面不敷，可加页3-X）
四、经费预算分类细目
科目 | 细目 | 规格 | 数量 | 单价 | 经费预算(元) | 备注 | |
科研 业务费 | 1、调研 | 5000 | |||||
2、学术交流 | |||||||
3、发表论文、著作 | 3000 | ||||||
4、查新检索 | 1000 | ||||||
5、业务资料印刷 | 1000 | ||||||
6、专业软件 | |||||||
7、其他 | 2000 | ||||||
消耗性实验材料费 | 1、实验动物 | 1000 | |||||
2、实验动物饲料 | 1000 | ||||||
3、试剂 | 1000 | ||||||
4、实验用品（如玻璃器皿等） | 1000 | ||||||
5、其它 | 1000 | ||||||
2000 | |||||||
消耗性临床材料费 | 1、化验 | 1000 | |||||
2、检查 | 2000 | ||||||
3、医院制剂 | 10000 | ||||||
4、临床观察 | 5000 | ||||||
5、其它 | 1000 | ||||||
仪器设备使用费 | 2000 | ||||||
科研 协作费 | 10000 | ||||||
其 他 | |||||||
合计 | 50000元 | ||||||
经费使用 年度计划 (百分比) | 2019年（第一年） | 2020年（第二年） | 2021年（第三年） | ||||
30％ | 30％ | 40％ | |||||
（页面不敷，可加页4-X）
五、项目相关的国内外研究进展和背景材料
支气管炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、肺炎等肺系疾病一般表现为咳喘，属于中医咳嗽、喘证范畴。目前查文献所示中医治疗咳喘病有内治法、外治法。 外治法：①穴位贴敷，如《咳喘停药贴穴位贴敷治疗合并过敏性鼻炎哮喘复发临床研究》；②穴位埋线，如《穴位埋线加辨证施膳对慢性阻塞性肺疾病气虚咳喘30例疗效观察》；③经络注血疗法，如《李俊雄运用经络注血疗法治疗咳喘学术思想及经验介绍》，④拔罐，如《中药穴位拔罐合贴敷防治肺脾气虚型小儿咳喘临床观察》；⑤火针，如《火针配合埋线疗法治疗慢性虚寒性咳喘50例分析》。 内治法：临床研究治疗组所用中药，①中成药，如《苓桂咳喘宁胶囊治疗支气管哮喘急性发作的疗效》、《小儿肺热咳喘口服液联合奥司他韦治疗小儿病毒性肺炎的临床研究》；②特定经方，如《武维屏应用逍遥散治疗慢性咳喘病经验发微》、《大柴胡汤和桃核承气汤加减联合西药治疗慢性咳喘的临床疗效》；③自制方药，如《清肺止咳汤治疗风邪化热壅肺证型咳喘临床研究》，《咳喘益肺补肾汤治疗老年支气管炎(慢性)临床观察》。 本课题：鱼龙颗粒冲剂治疗咳喘病的临床及实验研究，鱼龙颗粒以鱼腥草、地龙为主药，临床观察，咳喘病出现双肺呼吸音粗、哮鸣音，不论分型，用之立效。文献所查，对于鱼腥草、地龙配伍的研究，没有临床研究，只有2篇肺炎支原体的实验研究文章：《归肺经中药提取物对人肺炎支原体的抑菌试验》、《鱼腥草、地龙、桑白皮提取物对肺炎支原体感染小鼠模型 IL-6 和 IFN-γ 表达的影响》。 |
（页面不敷，可加页5-X）
六、项目组人员梯队组成（请勿在此表中填写姓名）
项目 | 人数 | |
学历组成 | 博士后 | |
博士 | ||
硕士 | 1 | |
学士 | 2 | |
其他 | 3 | |
职称组成 | 院士 | |
高级 | 2 | |
中级 | 3 | |
初级 | ||
其他 | 1 | |
年龄组成 | 第一负责人年龄 | 43岁 |
项目组平均年龄 | 42 | |