附件2
山东省中医药科技发展计划
项目申请书
(上册)
项目名称： | 利咽止咳气雾剂治疗喉源性咳嗽的临床及实验研究 |
申 请 人： | 田传鑫 |
申请单位： | 滕州市中医医院 |
单位地址： | 滕州市善国中路52号 |
邮政编码： | 277599 |
电 话： | 0632-5593128 |
移动电话： | 13562201169 |
传 真： | 0632-5513218 |
电子信箱： | tzzytcx@163.com |
山东省卫生健康委员会
二〇一九年制
一、基本情况
研 究 项 目 | 名 称 | 利咽止咳气雾剂治疗喉源性咳嗽的临床及实验研究 | ||||||||||||||||||||||||||
项 目 总 经 费 | 5万元 | 自筹 经费 | 3万元 | 单位匹配经费 | 2万元 | |||||||||||||||||||||||
研究起止年月 | 2019年6月至2021年6月 | |||||||||||||||||||||||||||
申报项目类别 | £中医基础和理论 R中医临床 £中医药健康服务 £中药 £中医药学术思想、经验技术传承创新研究 £中医药文化与政策 | |||||||||||||||||||||||||||
重点学科、专科 | £国家级 R省部级 £市地级 | |||||||||||||||||||||||||||
实验室、研究室 | £国家级 £省部级 R市地级 | |||||||||||||||||||||||||||
实验动物设施 | R普通级 £清洁级 £SPF级 | |||||||||||||||||||||||||||
预期研究结果 | £新方案 £新方法 £新理论 £新学说 £新观点 R新药前期研究 £新诊疗设备 £论文 £著作 其他 | |||||||||||||||||||||||||||
项 目 组 主 要 成 员 | 序 号 | 姓名 | 学位 | 职称 | 所在单位 | 项目中的分工 | 研究 时间(月) | 签名 | ||||||||||||||||||||
1 | 田传鑫 | 学士 | 副主任医师 | 滕州市中医医院 | 课题设计及实施 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
2 | 杨秀秀 | 硕士 | 主治医师 | 滕州市中医医院 | 课题设计及实施 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
3 | 密丽 | 硕士 | 主治医师 | 滕州市中医医院 | 课题实施 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
4 | 何召叶 | 硕士 | 主治医师 | 滕州市中医医院 | 课题实施 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
5 | 张义明 | 无 | 主任医师 | 滕州市中医医院 | 课题实施 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
6 | 徐守莉 | 硕士 | 主治医师 | 滕州市中医医院 | 课题实施 | 2019-6 | ||||||||||||||||||||||
7 | ||||||||||||||||||||||||||||
8 | ||||||||||||||||||||||||||||
总 人数 | 平均 年龄 | 男 | 女 | 高级 | 中级 | 初级 | 其他 | 院士 | 博士后 | 博士 | 硕士 | 学士 | 其他 | |||||||||||||||
6 | 43 | 2 | 4 | 2 | 4 | 4 | 1 | 1 | ||||||||||||||||||||
承担单位 | 序号 | 单位名称 | 单位性质 | |||||||||||||||||||||||||
1 | 滕州市中医医院 | 事业 | ||||||||||||||||||||||||||
2 | ||||||||||||||||||||||||||||
3 | ||||||||||||||||||||||||||||
4 | ||||||||||||||||||||||||||||
承担单位科研部门联系人： | 李娜 | 联系电话： | 13863248582 | |||||||||||||||||||||||||
研 究 项 目 摘 要 | 研究内容、方法、及意义（限200字） 通过对喉源性咳嗽辨证论治，并选用一些咽喉治疗专药共同组方，通过现代科学技术提取方法，研制成利咽止咳气雾剂型，对临床喉源性咳嗽病人设治疗组150例、对照组140例，进行临床观察研究，并对利咽止咳气雾剂进行药理实验室研究。围绕中药临床疗效、安全性等问题，开展临床用药安全性研究。
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二、项目组主要成员情况表
第1申请人 | 姓名 | 田传鑫 | 性别 | 男 | 职务 | 医院工会主席 | 联系电话 | 13562201169 | |
所承担的任务 | 课题设计及实施 | 电子信箱 | tzzytcx@163.com | ||||||
主要工作简历，社会兼职及获奖情况 田传鑫，男，1976年12月11日出生，大学本科，学士学位，1999年7月毕业于山东中医药大学中医专业，毕业后分配至滕州市中医医院工作， 2000年考取执业医师，2001年在北京大学医学部北京大学第一医院进修学习，并担任该期心电生理学习班班长，进修结束被北大一院评为该班唯一的优秀学员；2003年9月任滕州市中医医院内一科副主任，2006年任急救中心主任，同年获得主治医师资格证，2007年1月中级正式聘任，2011年5月因工作出色，被提拔为副科级领导干部，任医院工会主席至今。曾兼任山东省中医药学会急诊专业委员会委员、枣庄市中西医结合学会肾脏病专业委员会委员、枣庄市中西医结合学会心脏病专业委员会委员、枣庄市医学会急诊专业委员会委员等职务。2010年和2013年获滕州市委市政府嘉奖、2011年获枣庄市卫生系统“两好一满意”服务明星， 2013年获“枣庄市优秀医师”称号，2014年获滕州市委市政府“科学发展综合考核三等功”；工作以来还多次获得滕州市卫生局先进个人和优秀党员等称号。 | |||||||||
正在承担的其他科研项目（请列明任务来源、项目名称、研究起止年月、本人在该项目中承担的任务和分工） 无 | |||||||||
以往研究工作成果（论文、著作目录及获学术奖励或已经研究开发的上市新药、获得的专利等情况） 1、与本项目相关的研究成果
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2、其他领域的研究成果 论文《发病前药物干预对UA患者预后的影响》发表在《山东医药》2004年第44期第20卷。 论文《急性有机磷农药中毒治疗中阿托品剂量评价指标的临床研究》发表在《中国医疗杂志》2004年四月第三卷第8期，本人为第二作者。 论文《通心络胶囊对不稳定心绞痛患者C反应蛋白的影响》发表在《白求恩军医学院学报》2005年第3卷第2期，本人为第一作者，该文章还被收录入《络病理论科学求证》一书，并被多篇论文引用。 科研项目《药物提前干预配合健康教育对急性冠脉综合征（ACS）及心脏意外事件预后的影响》获2006年度枣庄市科技进步三等奖，我为第二位主要完成人员。 参编论著《消渴病诊治》一书，由齐鲁电子音像出版社2009年6月出版发行，本人为第二主编。 科研项目《脑血管病康复训练方法及电动悬吊训练器械的研制与临床应用研究》获2012年度枣庄市科技进步二等奖，我为第四位主要完成人员。 论文《中医内科治疗胃食管反流病的临床分析》发表在《中国医药指南》2014年8月第12卷第23期，本人为唯一作者。该论文还被评为枣庄市第十七届自然科学优秀学术成果三等奖。 论文《滋肾养血方治疗原发性震颤30例》发表在《中国中医药现代远程教育》杂志2015年第13卷第14期，本人为唯一作者。 论文《寒热错杂与寒热并用的临床体会》发表在《中医临床研究》杂志2015年9月第7卷第26期，本人为唯一作者。 实用新型专利《可变曲度督灸盒》本人为第一专利人。 | |||||||||
第2申请人 | 姓名 | 杨秀秀 | 性别 | 女 | 职务 | 主治医师 | 联系电话 | 19963271860 | |
所承担的任务 | 课题设计及实施 | 电子信箱 | 649026198@qq.com | ||||||
主要工作简历 2011年07月~至今：滕州市中医医院临床医师 擅长免疫系统疾病、肾病、皮肤病等疾病诊断及中西医结合治疗。 | |||||||||
正在承担的其他科研项目（请列明任务来源、项目名称、研究起止年月、本人在该项目中承担的任务和分工） 无 | |||||||||
以往研究工作成果（论文、著作目录及获学术奖励或已经研究开发的上市新药、获得的专利等情况） 1、与本项目相关的研究成果 论文《利咽止咳气雾剂治疗喉源性咳嗽150例临床疗效观察》投稿中 | |||||||||
2、其他领域的研究成果 参与课题“增白祛斑汤粉剂内外合用治疗女性黄褐斑的临床及实验研究”，荣获枣庄市科技进步二等奖。 参与编辑论著《薪火传承-张义明医话医案医论选集》。 | |||||||||
三、保证与审核
项目组承诺：
我代表全体项目组成员保证所填报的内容和提供的材料是真实的、没有虚假。如获资助，我们将严格按照国家科研管理的有关规定，以科学态度严肃认真开展工作，保证研究工作时间，按时报送有关材料。
代表人：项目组第一申请人：（签字）田传鑫 2019年 5月 17 日
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申报项目牵头单位审核意见（就是否符合《申报指南》中申请条件与资格的要求提出明确意见）
单位（公章） 单位法人（签章） 年 月 日
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合作单位审核意见（同上）
第1合作单位（公章） 第2合作单位（公章） 第3合作单位（公章） 负责人（签章） 负责人（签章） 负责人（签章） 年 月 日 年 月 日 年 月 日
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市级中医（药）行政管理部门、委属（管）单位审核意见（请对本项目填报内容和提供的材料的真实性、经费匹配情况、项目的学术水平等签署意见）
部门或单位（公章） 负责人（签章） 年 月 日
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四、附件目录（除第1项外均可为复印件）
1、单位配套经费承诺书
2、与本项目相关的以往研究工作资料
3、实验动物设施合格证（不涉及动物实验的不需提供）
山东省中医药科技发展计划
项目申请书(下册)
项目名称：利咽止咳气雾剂治疗喉源性咳嗽临床及实验研究
山东省卫生健康委员会
二〇一九年制
一、研究目标、可行性分析
1、研究目标 通过利咽止咳气雾剂对喉源性咳嗽临床及实验研究，为开展治疗喉源性咳嗽新药创造条件，力争项目完成后，开发研制成新药。 |
（限60字以内） |
2、工作假说或研究思路 通过张义明主任医师50年来对喉源性咳嗽大量临床治疗及理论研究，通过中医辨证论治，并选用一些咽喉治疗专药共同组方，（组方：炙麻黄、杏仁、黄芩、桔梗、陈皮、半夏、胖大海、浙贝、僵蚕、炙枇杷叶、白前、炙甘草。）经过现代科学技术提取方法，研制成利咽止咳气雾剂型，对临床喉源性咳嗽病人设治疗组150例、对照组130例，进行临床疗效观察研究，并对利咽止咳气雾剂进行药理实验室研究。通过利咽止咳方组方配伍研究，利用现代科学研究手段，进行生产工艺研究，质量标准研究，药理动物实验研究，最后用于临床，进行新药开发的前期研究。 |
3、研究内容、研究方法、技术路线、可行性分析
研究内容：组方研究及药理动物实验研究，临床观察研究。本课题的研究方法主要以临床研究和实验研究两种为主。即：实验研究→组方设计（技术资料查询、调研、药物配方首选）→制剂工艺研究（采取全成分中药煎煮提取，研制成气雾剂型，具有疗效好，见效快，携带方便，安全可靠）→方剂的质量标准研究（借鉴国内外治疗喉源性咳嗽的经验，结合现代中医药先进工艺流程）→药效学实验（采用豚鼠，对利咽止咳气雾剂进行咽部喷入，观察本方剂的药效影响）→临床研究（采取随机分组方法对150例喉源性咳嗽患者进行利咽止咳喷雾剂咽部喷入方法治疗喉源性咳嗽。每周为一个疗程，服用两个疗程进行统计分析）。 可行性分析：通过利咽止咳方组方配伍研究，寻找治疗喉源性咳嗽的新药。山东省名老中医药专家张义明传承工作室能够提供丰富的临床病例研究资料，理论基础知识扎实，创新理念较强，有比较好的疗效和理论支持。
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4、本项目拟解决的关键问题、创新点及预期研究结果
通过对喉源性咳嗽辨证论治，并选用一些咽喉治疗专药共同组方，通过现代科学技术提取方法，研制成利咽止咳气雾剂型，对临床喉源性咳嗽病人进行临床观察研究，并对利咽止咳气雾剂进行药理实验室研究。该药便于携带，使用方法简便，疗效确切，应用范围广泛，且治疗效果优于其他西药及中成药。 |
（页面不敷，可加页1-X）
二、研究基础
1、与本项目相关的研究工作积累和已取得的研究成绩（只需列明题目、发表论文出处、第几完成单位、研究内容论点和创新点摘要等。对应的详细资料需按要求纳入上册附件中）
通过张义明主任医师50年来积累的大量治疗喉源性咳嗽的临床经验，通过现代工艺制程气雾剂型。经过临床观察病人150例，结果表明利咽止咳气雾剂治疗喉源性咳嗽病疗效确切。且相关论文正在投稿待发表中。 |
2、本课题已具备的实验或研究条件
本课题研究由滕州市中医医院（三级甲等中医院）为承担单位，有比较完备的资料室，（山东省名老中医药专家张义明传承工作室资料室），设有病房，专家门诊、特需门诊，并有设备齐全先进的中医药研究室和中医药制剂室，可以为利咽止咳气雾剂研究提供必要的充分条件。同时有山东中医药大学作为协作单位，故各种研究所需要的基础条件基本具备。
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（页面不敷，可加页2-X）
三、实施计划、考核指标 总经费： 5 万元
时间安排 | 研究内容（分期目标） | 考核指标 | 经费预算 |
2019年6月-12月
2020年1月-12月
2021年上半年
2021年7月 | 课题调研与组方研究
对利咽止咳气雾剂进行生产工艺研究、方剂质量标准研究、药理实验研究、部分临床实验研究
临床实验研究，并进行课题总结，起草相应技术资料
进行科研项目鉴定 | 课题调研0.5 生产工艺0.5 质量标准0.5 药理实验1.5 临床研究1 科研鉴定1 | |
其他说明 |
注：时间安排以季度（或月）为单位。 （页面不敷，可加页3-X）
四、经费预算分类细目
科目 | 细目 | 规格 | 数量 | 单价 | 经费预算(元) | 备注 | |
科研 业务费 | 1、调研 | 5000 | |||||
2、学术交流 | |||||||
3、发表论文、著作 | 3000 | ||||||
4、查新检索 | 1000 | ||||||
5、业务资料印刷 | 1000 | ||||||
6、专业软件 | |||||||
7、其他 | 2000 | ||||||
消耗性实验材料费 | 1、实验动物 | 1000 | |||||
2、实验动物饲料 | 1000 | ||||||
3、试剂 | 1000 | ||||||
4、实验用品（如玻璃器皿等） | 1000 | ||||||
5、其它 | 1000 | ||||||
2000 | |||||||
消耗性临床材料费 | 1、化验 | 1000 | |||||
2、检查 | 2000 | ||||||
3、医院制剂 | 10000 | ||||||
4、临床观察 | 5000 | ||||||
5、其它 | 1000 | ||||||
仪器设备使用费 | 2000 | ||||||
科研 协作费 | 10000 | ||||||
其 他 | |||||||
合计 | 50000元 | ||||||
经费使用 年度计划 (百分比) | 2019年（第一年） | 2020年（第二年） | 2021年（第三年） | ||||
30％ | 30％ | 40％ | |||||
（页面不敷，可加页4-X）
五、项目相关的国内外研究进展和背景材料
喉源性咳嗽以咽痒如蚁行或如有异物阻塞，咽痒必咳，不痒不咳为其主要症状。该病病位在咽喉部，咳点在声门以上，咽喉部检查可为正常或见慢性充血或咽后壁淋巴滤泡增生。本病与现代医学的慢性变应性咽炎类似。目前本病治疗主要分一下： 一、内治 1.中医汤剂辨证论治：张彦等将喉源性咳嗽辨证分为6种证型进行治疗：风寒犯肺证，治以三拗汤加味；心火偏亢证，治以导赤散加减；肺阴亏虚证，治以养阴清肺汤加减；肾阴不足证，治以知柏地黄汤加减；禀质过敏证，治以脱敏汤加减；瘀血阻滞证，治以桃仁四物汤 加减。刘君采用桔梗汤加味治疗喉源性咳嗽 50 例，服用5-15剂后全部治愈，临床效果较佳。郑书全采用射干麻黄汤治疗喉源性咳嗽 132 例，服用 7-24 剂后临床总有效率为 91.7%。唐沙玲采用麻杏石甘汤加味治疗喉源性咳嗽 55 例，对照组口服头孢拉定胶囊、咳特灵，治疗 12 d 后运用麻杏石甘汤加味治疗的总有效率为 94.55%，高于对照组的 60.00%。杨文明采用百合固金汤治疗喉源性咳嗽 65 例，治疗 5 d 后临床总有效率97.0%。顾惠英采用六味地黄汤加减治疗喉源性咳嗽，对照组口服 罗红霉素胶囊剂酮替芬，治疗 14 d 后运用六味地黄汤加减治疗的总有效率为 92.90%，高于对照组的71.20%（P<0.05）。方军等采用止嗽散加味治疗喉源性咳嗽，对照组口服盐酸司他斯汀、咳必清及溴已新，治疗 14 d 后运用止嗽散加味治疗的总有效率为 93.02%，高于对照组的 81.40%（P<0.05）。杜荣亮采用杏苏散加减治疗喉源性咳嗽，治疗 10 d 后，临床总有效率 98.0%。 2.中成药治疗：周枫等采用辛芩颗粒治疗喉源性咳嗽，对照组口服克林霉素胶囊、西可韦，治疗7 d后运用辛芩颗粒治疗的总有效率为86.80%，高于对照组的47.50%（P<0.05）。苗相波采用金玄利咽颗粒治疗儿童喉源性咳嗽，对照组口服罗红霉素、异丙嗪、复方甘草片，治疗14 d后运用金玄利咽颗粒治疗的总有效率为82.50%，高于对照组的61.11%（P<0.05）。陈颖采用穿琥宁注射液治疗喉源性咳嗽，治疗7 d后临床总有效率96.90%。朱佳等应用玄麦止咳颗粒治疗喉源性咳嗽，能够显著降低近咽部的中心气道黏性阻力，提高呼吸道的通畅度，临床总有效率为97.20%。 3.中西医结合治疗：郎宝英采用麻杏石甘汤、银翘散加减联合庆大霉素超声雾化吸入法治疗喉源性咳嗽，对照组采用庆大霉素超声雾化吸入，结果中西医结合治疗组总有效率为 95.00%，高于对照组的 80.00%（P<0.05）。张青等采用自拟清敛止咳汤（组成：金银花 30 g，连翘 15 g，牛蒡子、射干、桔梗、杏仁、川贝、天冬、款冬花、百部、紫菀各 10 g，乌梅、甘草6 g）联合先锋霉素静脉滴注、庆大霉素联合地塞米松雾化吸入，对照组单纯应用先锋霉素静脉滴注、庆大霉素联合地塞米松雾化吸入，治疗 7 d 后中西医结合组临床总有效率为 92.10%，高于对照组的 69.40%（P<0.05）。 二、 外治 1 针灸治疗：刘学俊采用针刺“咽四穴”为主治疗喉源性咳嗽，对照组口服阿莫西林胶囊或罗红霉素胶囊剂、复方甘草片、西瓜霜含片，治疗 10 d 后运用针刺“咽四穴”为主治疗的总有效率为 93.50%，高于对照组的 74.00%（P<0.05）。2 穴位治疗 钱火辉等采用核酪注射液、地塞米松、盐酸利多卡因注射于廉泉、天突及双侧肺俞，隔日1次，3次1个疗程，1-3个疗程后临床治愈率100%。王芸采用鱼腥草注射液及地塞米松注射于咽部双侧东风穴，对照组口服阿莫西林、草珊瑚片等，治疗5 d后运用穴位注射治疗的总有效率为97.00%，高于对照组的52.00%（P<0.05）。3 其他治疗 寻满湘等采用小针刀治疗喉源性咳嗽，每3 d 1次，对照组口服盐酸氮卓斯汀片、头孢丙烯片、磷酸可待因口服液，治疗 7 d 后运用小针刀治疗喉源性咳嗽治疗的各证型总有效率均高于对照组（P<0.05）。熊欣采用中药冰黄爽咽方（组成：酒大黄、姜黄、防风各20 g，青黛15 g，冰片9 g）离子导入治疗喉源性咳嗽，对照组采用庆大霉素、地塞米松雾化吸入，治疗7 d后运用冰黄爽咽方离子导入治疗的总有效率87.00%，高于对照组的56.90%（P<0.05）。 三、 内外合治 胡文健采用喉部微波凝固术配合养阴清肺汤治疗喉源性咳嗽，治疗 10 d 后临床总有效率100%。谭大刚采用柴胡芩夏汤（组成：生姜 15 g，徐长卿、枳实、法半夏各 12 g，黄芩、桔梗、僵蚕、前 胡、柴胡、乌梅各 10 g，蝉蜕、甘草各 6 g）配合天突、大椎、双侧肺俞穴位贴磁治疗喉源性咳嗽，对照组口服柴胡芩夏汤，治疗 10 d 后运用柴胡芩夏汤配合穴位贴磁治疗获得满意疗效。
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（页面不敷，可加页5-X）
六、项目组人员梯队组成（请勿在此表中填写姓名）
项目 | 人数 | |
学历组成 | 博士后 | |
博士 | ||
硕士 | 4 | |
学士 | 1 | |
其他 | 1 | |
职称组成 | 院士 | |
高级 | 2 | |
中级 | 4 | |
初级 | ||
其他 | ||
年龄组成 | 第一负责人年龄 | 43岁 |
项目组平均年龄 | 43 | |